Sunkiai kontroliuojama bronchinė astma – tai būklė, kai simptomai ir paūmėjimai išlieka net nuolat vartojant paskirtus vaistus. Tokie pacientai dažniau patenka į ligoninę, jų kasdienę veiklą riboja dusulys, o gydyme neretai prireikia sisteminių kortikosteroidų, kurie ilgainiui siejami su reikšmingais nepageidaujamais poveikiais.
Medicinos tinklas „Dobrobut“ pranešė pradėjęs naują klinikinį tyrimą, kuriame vertinamas biologinis vaistas sunkiai, nepakankamai kontroliuojamai astmai gydyti. Klinikiniai tyrimai tokiose situacijose laikomi vienu svarbiausių būdų patikrinti, ar naujesnės terapijos gali sumažinti paūmėjimų skaičių ir pagerinti ligos kontrolę, kai standartinių priemonių nepakanka.
„Žmogui, sergančiam sunkia nekontroliuojama astma, svarbiausia – gyventi be nuolatinės baimės dėl kito paūmėjimo, hospitalizacijos ar būtinybės vėl vartoti sisteminius kortikosteroidus“, – sakė „Dobrobut“ Klinikinų tyrimų centro vadovė, gydytoja pulmonologė Ksenija Sekretna.
„Būtent tam ir vykdomi klinikiniai tyrimai: jie leidžia įvertinti inovatyvių gydymo metodų veiksmingumą ir priartinti juos prie tų, kam jų labiausiai reikia“, – teigė Ksenija Sekretna.
Kas gali dalyvauti tyrime
Į tyrimą kviečiami 18–80 metų žmonės, kuriems bronchinės astmos diagnozė patvirtinta ne trumpiau kaip dvejus metus. Atrankoje numatyta, kad dalyviai turi sirgti sunkia, nepakankamai kontroliuojama astma, nors nuolat vartoja vidutines ar dideles dozes įkvepiamųjų kortikosteroidų kartu bent su vienu papildomu kontroliuojamuoju vaistu.
Taip pat svarbi sąlyga – bent du astmos paūmėjimai per pastaruosius 12 mėnesių, kai reikėjo gydymo sisteminiais kortikosteroidais. Nurodoma ir minimali kūno masė – ne mažiau kaip 40 kilogramų, o galutinį tinkamumą lemia atrankos metu įvertinami protokolo kriterijai.
Dalyvauti gali būti neįmanoma, jei nustatoma aktyvi kliniškai reikšminga infekcija, tam tikros gretutinės ligos, neatitinkami plaučių funkcijos rodikliai arba kitos protokole numatytos aplinkybės. Tokie ribojimai įprasti klinikiniuose tyrimuose, nes jie skirti užtikrinti dalyvių saugumą ir duomenų patikimumą.
Ką gauna dalyviai ir kaip užtikrinamas saugumas
Skelbiama, kad tyrimo dalyviai bus nuolat prižiūrimi specialistų komandos ir gaus prieigą prie tiriamo biologinio vaisto. Taip pat numatomos nemokamos gydytojų konsultacijos, laboratoriniai ir instrumentiniai tyrimai bei reguliarus ligos eigos stebėjimas.
Organizatoriai teigia, kad vizitų metu gali būti suteikiamas pervežimas į klinikinę bazę ir maitinimas. Pabrėžiama, kad prieš įtraukiant kandidatą atliekama išsami patikra, o dalyvavimas yra savanoriškas – pacientas gali pasitraukti bet kuriame etape.
Tyrimas, kaip nurodoma, vykdomas pagal tarptautinius geros klinikinės praktikos standartus ir galiojančius Ukrainos teisės aktus, gavus atitinkamus leidimus bei etikos vertinimą. Į dalyvavimą kviečiami pacientai iš visos Ukrainos.
Kodėl biologinė terapija laikoma proveržiu
Biologiniai vaistai astmai dažniausiai skiriami tada, kai įprastinis gydymas neleidžia pasiekti pakankamos kontrolės. Jie veikia tikslinius uždegimo mechanizmus ir kai kuriems pacientams gali sumažinti paūmėjimų dažnį bei poreikį vartoti sisteminius kortikosteroidus, kurie ilgalaikėje perspektyvoje didina komplikacijų riziką.
Pastaraisiais metais Europos ir tarptautinėse gairėse vis dažniau akcentuojamas individualizuotas astmos gydymas, remiantis ligos fenotipais ir biologiniais žymenimis. Dėl to klinikiniai tyrimai, vertinantys naujus biologinius preparatus ar jų taikymo strategijas, tampa svarbia grandimi siekiant platesnio modernių terapijų prieinamumo.
Norintys sužinoti daugiau apie atranką ir dalyvavimo sąlygas, „Dobrobut“ nurodo kreiptis į klinikinių tyrimų vadybininkę Olgą Žmurko telefonu 067 150 29 87 arba susisiekti žinutėmis.