Biopanašūs vaistai vis dažniau įvardijami kaip reali galimybė sumažinti gydymo kainą pacientams ir sveikatos sistemoms, ypač gydant lėtines bei sunkias ligas. Europos Sąjungoje jų prieinamumą siekiama didinti per farmacijos teisės aktų reformą, kuri turėtų pagreitinti patekimą į rinką ir sustiprinti konkurenciją.
Skirtingai nei įprasti generiniai vaistai, biopanašūs vaistai yra kuriami pagal biologinius originalius preparatus, kurių gamyba paremta gyvų ląstelių procesais. Dėl biologinės prigimties jie negali būti identiškos kopijos, tačiau turi būti itin panašūs į etaloninį vaistą pagal struktūrą, biologinį aktyvumą, veiksmingumą ir saugumą.
Kas yra biopanašūs vaistai?
Europos vaistų agentūra biopanašų vaistą apibrėžia kaip biologinį vaistą, kuris yra labai panašus į kitą ES jau patvirtintą biologinį vaistą. Vertinant tokį preparatą, ypatingas dėmesys skiriamas ne tik klinikiniam poveikiui, bet ir imunogeniškumui, tai yra tikimybei sukelti imuninį atsaką.
Prieš patekdami į rinką, biopanašūs vaistai praeina griežtą vertinimo procesą, o reikalavimai kokybei, saugumui ir veiksmingumui iš esmės sutampa su tais, kurie taikomi kitiems biologiniams vaistams. Praktikoje tai reiškia, kad gamintojas privalo įrodyti, jog preparatas yra stabiliai pagaminamas, nuosekliai atitinka specifikacijas ir klinikine prasme yra lygiavertis etalonui.
Kada jie naudojami?
Biologiniai ir biopanašūs vaistai plačiai taikomi gydant autoimunines ligas, diabetą, onkologines ligas ir kitas būkles, kurioms dažnai reikia ilgalaikio, brangaus gydymo. Dėl to būtent šioje srityje net ir nedidelis kainų sumažėjimas gali turėti didelį poveikį tiek pacientų priemokoms, tiek valstybės kompensavimo išlaidoms.
Pacientams dažniausiai jautriausias momentas yra perėjimas nuo įprasto, gerai pažįstamo etaloninio vaisto prie biopanašaus. Abejonių kyla dėl to, ar gydymas išliks toks pat veiksmingas, tačiau klinikinėje praktikoje ir stebėsenos duomenyse daugelyje šalių fiksuojami panašūs gydymo rezultatai.
„Kai man pasiūlė pereiti prie biopanašaus vaisto, pirmiausia norėjau būti tikra, kad jis veiks taip pat. Pasitariau su gydytoju, išbandžiau ir nepajutau jokių neigiamų pokyčių“, – sakė reumatoidiniu artritu serganti pacientė Connie Ziegler.
Kaip tai gali atpiginti gydymą?
Biopanašūs vaistai paprastai kainuoja mažiau nei originalūs biologiniai preparatai, todėl jų atsiradimas rinkoje didina konkurenciją. Tai gali lemti mažesnes kompensuojamųjų vaistų biudžeto išlaidas, o kai kuriais atvejais ir geresnį gydymo prieinamumą, kai anksčiau dėl kainos būdavo taikomi griežtesni skyrimo kriterijai.
Danija dažnai minima kaip viena biopanašių vaistų diegimo lyderių, nes šalyje nuosekliai taikoma pacientų stebėsena ir registrų duomenų analizė. Klinikinėje praktikoje vertinant pacientus, kurie perėjo nuo etaloninio vaisto prie biopanašaus, daugelyje tyrimų nenustatyta reikšmingų veiksmingumo skirtumų.
„Rezultatai praktiškai sutapo: pacientų būklės rodikliai buvo tokie patys, kaip ir vartojant etaloninį vaistą. Duomenyse linijos beveik nesiskyrė“, – sakė reumatologijos konsultantė Bente Glintborg.
Europos Komisijos farmacijos teisės aktų reformos tikslas yra paspartinti biopanašių ir generinių vaistų patekimą į rinką ir taip pagerinti prieinamumą. Vienas iš siekių yra sukurti tokias paskatas, kad tam tikrais atvejais biopanašūs vaistai galėtų pasiekti rinką iki 2 metų anksčiau nei dabar, išlaikant tą patį pacientų saugumo standartą.
Europos vaistų agentūra ir toliau išliks centrine institucija, vertinančia didžiąją dalį biopanašių vaistų registracijos paraiškų ES. Tai reiškia, kad didesnis biopanašių vaistų vaidmuo turėtų eiti kartu su aiškiomis taisyklėmis, skaidria stebėsena ir nuosekliu informavimu, kad pacientai suprastų, kuo toks gydymas skiriasi ir kodėl jis laikomas lygiaverčiu.