Londone įsikūrusi bendrovė „Scarlet“, teikianti programinės įrangos ir dirbtinio intelekto medicinos prietaisų sertifikavimo paslaugas, pranešė užbaigusi B serijos investicijų raundą. Įmonė pritraukė apie 47 mln. eurų, o raundui vadovavo fondas „Headline“, prisijungė „Notion Capital“ ir dalis ankstesnių investuotojų.
„Scarlet“ tikslas – sutrumpinti laiką nuo DI sprendimo sukūrimo iki jo patekimo į rinką. Bendrovė akcentuoja, kad DI modelius galima apmokyti per kelias savaites, tačiau vertinimas ir sertifikavimo procesai dažnai užtrunka gerokai ilgiau, o net nedideliems atnaujinimams kartais prireikia papildomų mėnesių.
Įmonė veikia kaip paskirtoji atitikties vertinimo įstaiga pagal Europos Sąjungos Medicinos prietaisų reglamentą, o taip pat turi pripažinimą Jungtinėje Karalystėje ir JAV. Tokios įstaigos tikrina, ar medicinos prietaisai ir jų gamintojai atitinka taikomus saugos, kokybės bei klinikinių įrodymų reikalavimus, be kurių produktai negali būti teisėtai tiekiami rinkai.
Kur stringa DI medicinos prietaisai?
DI medicinos prietaisų rinka auga, tačiau reguliacinė aplinka išlieka sudėtinga dėl dažnų modelių iteracijų ir nuolatinių programinės įrangos atnaujinimų. Skirtingai nei tradiciniai prietaisai, DI sprendimai dažnai tobulinami nuosekliais leidimais, o kiekvienas pakeitimas gali turėti įtakos saugai, veikimui ir klinikiniam tikslumui.
Europos Sąjungoje pagrindinį teisinį pagrindą sudaro Medicinos prietaisų reglamentas ir In vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamentas, o DI sistemoms papildomą kontekstą suteikia DI aktas. Praktikoje įmonėms svarbu suderinti rizikos valdymą, duomenų kokybę, klinikinį vertinimą, kibernetinį saugumą ir po pateikimo į rinką vykdomą stebėseną.
„Scarlet“ teigia, kad jos kuriama metodika labiau pritaikyta programinės įrangos ciklams: klientai pateikia techninę dokumentaciją, o kvalifikuoti vertintojai ją tikrina pagal reikalavimus ir priima sertifikavimo sprendimą. Bendrovė taip pat siūlo nuolatinės priežiūros modelį, apimantį periodinius auditus, stebėseną ir produktų pokyčių vertinimą.
Plėtra į JAV ir Azijos regioną
Bendrovė nurodo, kad naujos investicijos bus skirtos plėtrai JAV ir Azijos bei Ramiojo vandenyno regione, taip pat ekspertų komandos augimui. „Scarlet“ planuoja didinti kvalifikuotų vertintojų ir inžinierių pajėgumus, kad galėtų aptarnauti daugiau sparčiai besivystančių DI projektų.
Pasak „Scarlet“, jos klientai kuria įvairius sprendimus, tarp jų ir paremtus dideliais kalbos modeliais bei kompiuterinės regos technologijomis. Įmonė pabrėžia, kad tikslas nėra supaprastinti reikalavimus, o padaryti procesą greitesnį ir nuoseklesnį, išlaikant reguliacinį griežtumą.
„Kiekviena diena, kai saugi ir veiksminga medicinos technologija nepasiekiama, kažkieno gyvenimą pakreipia kita linkme“, – sakė „Scarlet“ vienas iš įkūrėjų ir vadovas Jamesas Dewaras.
„Mes kuriame sertifikavimą, kuris iš esmės pritaikytas dirbtiniam intelektui, kad klientai galėtų pažangias inovacijas greičiau atnešti pacientams visame pasaulyje“, – sakė bendrovės atstovai.