Paryžiuje įsikūrusi biotechnologijų bendrovė „Abivax“ antradienį sulaukė investuotojų dėmesio: po paskelbtų naujų klinikinio tyrimo rezultatų bendrovės akcijos šoktelėjo 36 proc. Įmonė kuria gydymą lėtinėms uždegiminėms ligoms, o svarbiausias jos kandidatas šiuo metu yra geriamasis vaistas obefazimodas.
Bendrovė pranešė, kad trečios fazės ABTECT tyrimo palaikomosios dalies rezultatai patvirtino tiek vaisto veiksmingumą, tiek saugumo profilį suaugusiesiems, sergantiems vidutinio ar sunkaus laipsnio opiniu kolitu. Pasak „Abivax“, fiksuoti kliniškai reikšmingi pagerėjimai, įskaitant ir pacientus, kuriems ankstesnis gydymas nebuvo veiksmingas.
Po 44 savaičių 37,2 proc. pacientų, kurie nebuvo atsakę į pradinį gydymo etapą, pasiekė klinikinę remisiją, kai simptomai praktiškai išnyksta. Dar 34,5 proc. pacientų nustatytas žarnyno gleivinės gijimas, laikomas svarbiu ligos kontrolės rodikliu.
„Abivax“ taip pat nurodė, kad pacientams, kuriems liga atsinaujino po pradinio pagerėjimo, dozės padidinimas iki 50 miligramų padėjo 45,5 proc. jų vėl pasiekti remisiją. Tokie duomenys investuotojams svarbūs, nes rodo galimą terapijos lankstumą ilgalaikėje ligos kontrolėje.
Nauja informacija pasirodė praėjus kelioms savaitėms po staigaus išpardavimo rinkoje: birželio 2 dieną „Abivax“ akcijos buvo kritusios 44 proc., kai viešai paskelbti ankstesni trečios fazės saugumo duomenys. Tuomet investuotojų reakcija atspindėjo jautrumą bet kokiems signalams, galintiems paveikti vaisto registracijos perspektyvas.
Bendrovė teigė, kad išplėsta saugumo analizė parodė: vėžio atvejų dažnis išliko ribose, kurios paprastai stebimos sergantiesiems opiniu kolitu. Įvertinus antros ir trečios fazės programų duomenis, apimančius 1 704 paciento gydymo metus, vėžio atvejų (neįskaitant nemelanominio odos vėžio) dažnis siekė 0,35 ir 0,64 atvejo 100 paciento metų atitinkamai bendroje gydymo imtyje ir 50 miligramų grupėje.
Nemelanominio odos vėžio dažnis, bendrovės teigimu, buvo 0,59 ir 0,64 atvejo 100 paciento metų. „Abivax“ pabrėžė, kad analizė neatskleidė naujų ar netikėtų saugumo signalų, kurie verstų peržiūrėti bendrą vaisto rizikos ir naudos balansą.
„Išplėsti sukaupti saugumo duomenys dar labiau sustiprina mūsų pasitikėjimą ilgalaikiu obefazimodo saugumu ir patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį, kol ruošiamės planuojamam paraiškos pateikimui vėliau šiais metais“, – sakė „Abivax“ vadovas Marc de Garidel.
Bendrovė tvirtina, kad išlieka pagal grafiką ketvirtąjį 2026 metų ketvirtį pateikti paraišką JAV Maisto ir vaistų administracijai dėl obefazimodo registracijos. Jei procesas vyks sklandžiai, tai galėtų atverti kelią naujam geriamajam gydymo variantui pacientams, kuriems liga sunkiai valdoma esamais vaistais.
„Abivax“ taip pat vertina obefazimodą kaip potencialų gydymą Krono ligai, kitai uždegiminių žarnyno ligų formai. Bendrovė tikisi, kad vidutinės stadijos antros fazės tyrimo rezultatai paaiškės 2027 metų viduryje, o tai galėtų išplėsti vaisto komercines galimybes už opinio kolito ribų.
Po naujienų paskelbimo „Abivax“ akcijos Paryžiuje buvo kotiruojamos po 113,30 euro. Rinkos reakcija rodo, kad investuotojai jautriai vertina tiek klinikinį efektyvumą, tiek ilgalaikį saugumą, ypač kai kalbama apie galimą registraciją ir didelę konkurenciją uždegiminių žarnyno ligų gydymo srityje.