Klinikiniai tyrimai Lenkijoje pastaraisiais metais tapo vienu ryškiausių sveikatos sistemos ir ekonomikos augimo variklių. Šalis 2024 metais buvo minima tarp lyderių pagal dalį pasaulinėje komercinių klinikinių tyrimų rinkoje, tačiau sektorius įspėja: be procedūrinių pokyčių pranašumas gali greitai išsisklaidyti.
Inovatyvių farmacijos bendrovių darbdavių organizacijos „Infarma“ generalinis direktorius Michałas Byliniakas pabrėžė, kad dėl investicijų į naujų vaistų kūrimą Lenkija varžosi su kitomis Europos valstybėmis, taip pat su JAV ir Azijos regionu. Anot jo, investuotojams lemia ne tik mokslinis potencialas, bet ir teisės aktų stabilumas bei procedūrų greitis.
Kodėl klinikiniai tyrimai svarbūs?
Klinikiniai tyrimai nėra vien farmacijos verslo interesas. Pacientams tai dažnai reiškia ankstesnę prieigą prie naujausių gydymo metodų, ypač onkologijos, neurologijos ir retų ligų srityse, kai įprastos terapijos jau nepadeda arba yra riboto veiksmingumo.
„Kai palyginame Lenkijos vietą klinikiniuose tyrimuose su jos ekonomikos dydžiu, matyti, kad čia esame gerokai aukščiau“, – sakė Michałas Byliniakas.
Ekspertai pažymi, kad tokį rezultatą dažniausiai lemia keli veiksniai: didesnė pacientų populiacija, stipri medicinos specialistų bazė, tyrimams pasirengusių centrų tinklas ir sukaupta patirtis vykdant tarptautinius protokolus. Vis dėlto norint išlaikyti tempą būtina užtikrinti, kad leidimų išdavimas, etikos vertinimai ir sutarčių derinimai neužtruktų mėnesiais.
Europa pralaimi investicijų lenktynes
Farmacijos sektoriaus atstovai vis dažniau kalba apie bendrą Europos problemą: dalis klinikinių tyrimų biudžetų ir projektų keliasi į JAV bei Aziją. Priežastys dažniausiai siejamos su spartesniais sprendimų priėmimo procesais, aiškesnėmis taisyklėmis ir investicijoms palankesne aplinka.
Naujo vaisto kelias nuo laboratorijos iki paciento paprastai trunka daugelį metų, o sąnaudos siekia milijardus eurų. Dėl to bendrovėms svarbus prognozuojamas reguliavimas, patikima intelektinės nuosavybės apsauga ir veiksmingos klinikinių tyrimų procedūros, leidžiančios greitai pradėti pacientų įtraukimą ir rinkti duomenis.
Proveržiai keičia ligų prognozes
Klinikiniai tyrimai tiesiogiai susiję su tuo, kaip keičiasi anksčiau mirtinomis laikytų ligų prognozės. Kaip pavyzdį sektoriaus atstovai dažnai mini ŽIV infekciją: nuo beveik neišvengiamos mirties nuosprendžio iki lėtinės ligos, leidžiančios gyventi artimą įprastai gyvenimo trukmei.
„Dar vienas ryškus pavyzdys yra hepatitas C: šiandien modernūs vaistai daugeliu atvejų leidžia pasiekti, kad viruso kiekis organizme taptų neaptinkamas“, – sakė Michałas Byliniakas.
Panašūs pokyčiai fiksuojami ir onkologijoje, kur vis plačiau taikomas taikinių terapijos ir imunoterapijos principas. Tyrimų kryptys apima ir sudėtingas sritis, tokias kaip Alzheimerio liga, išsėtinė sklerozė bei kitos neurologinės būklės, kuriose proveržio dar laukiama, bet klinikinių tyrimų skaičius nuosekliai auga.
Pasak pašnekovo, dabar pasaulyje vyksta tūkstančiai klinikinių tyrimų, o jų tikslas yra ne tik rasti visiškai naujus vaistus, bet ir sukurti saugesnes, tiksliau veikiančias ar patogiau vartojamas terapijas. Dėl to šalims, kurios nori išlikti patrauklios investicijoms, svarbiausia tampa ne deklaracijos, o praktiniai sprendimai, leidžiantys tyrimus pradėti greitai ir skaidriai.