CP v2

Tag: Vaistų kainos

  • Medicininis sukeitimas ir biologiniai panašūs vaistai: ką tai keičia pacientams ir kainoms ES?

    Medicininis sukeitimas ir biologiniai panašūs vaistai: ką tai keičia pacientams ir kainoms ES?

    Ką reiškia vaistų sukeitimas

    Medicininis sukeitimas reiškia galimybę vieną vaistą pakeisti kitu taip, kad gydymo rezultatai išliktų tokie patys. Praktikoje tai apima ir perėjimą nuo referencinio, vadinamojo originalaus, biologinio vaisto prie biologinio panašaus vaisto, taip pat keitimą tarp kelių biologinių panašių vaistų.

    Tokie sprendimai sveikatos sistemoje dažniausiai siejami su dviem tikslais: išlaikyti gydymo veiksmingumą ir saugumą, bet kartu sumažinti išlaidas. Pacientams svarbiausia, kad pakeitimas būtų pagrįstas įrodymais, o gydymas nenutrūktų dėl tiekimo ar kainų svyravimų.

    Kas yra biologiniai panašūs vaistai

    Biologiniai panašūs vaistai yra sukurti taip, kad būtų labai panašūs į jau registruotą biologinį referencinį vaistą. Dėl biologinių vaistų gamybos ypatumų jie nėra molekuliškai identiški, tačiau Europos vaistų agentūros vertinime turi įrodyti, kad reikšmingų skirtumų veiksmingumo ir saugumo požiūriu nėra.

    Europos vaistų agentūra biologinių panašių vaistų registracijoje vertina ne tik laboratorinius ir kokybės duomenis, bet ir klinikinius įrodymus, kad poveikis pacientui atitinka referencinį vaistą. Dėl to biologiniai panašūs vaistai laikomi lygiaverte gydymo alternatyva, kai skiriami pagal patvirtintas indikacijas.

    „Sukeičiamumas reiškia, kad vieną produktą galima pakeisti kitu arba pereiti nuo vieno prie kito“, – sakė Europos vaistų agentūros vyriausiasis medicinos pareigūnas Steffen Thristrup.

    Pasak jo, kalbant apie biologinius panašius vaistus, tai dažniausiai reiškia pacientus, kurie jau gydyti referenciniu vaistu ir gali būti perkelti į biologinį panašų variantą. Taip pat įmanomas ir perėjimas tarp skirtingų biologinių panašių vaistų, jei jie sukurti remiantis tuo pačiu referenciniu vaistu.

    Ką tai keičia ES pacientams

    Pagrindinė sukeitimo praktikos vertė sveikatos sistemoms yra ekonominė: biologiniai panašūs vaistai paprastai kainuoja mažiau, todėl atsiranda galimybė taupyti arba už tą patį biudžetą gydyti daugiau žmonių. Tai ypač aktualu srityse, kur biologiniai vaistai taikomi ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui.

    Kartu su kainos klausimu svarbi ir tiekimo sauga. Europos Komisija, siūlydama atnaujinti ES farmacijos teisės aktus, akcentuoja tikslą užtikrinti savalaikę ir lygiavertę prieigą prie įperkamų vaistų bei mažinti trūkumų riziką skirtingose ES šalyse.

    Pacientams tai reiškia, kad sprendimai dėl sukeitimo turėtų būti aiškiai paaiškinti, o gydymas neturėtų suprastėti vien dėl pakeisto pavadinimo ar gamintojo. Klinikinės gairės ir nacionalinės taisyklės gali skirtis, tačiau bendras principas išlieka tas pats: pakeitimas turi būti pagrįstas, stebimas ir orientuotas į paciento saugumą.

  • Valstybinio insulino krizė Ukrainoje: „INDAR“ traukiasi iš rinkos, o privatizavimas kelia klausimų

    Ukrainoje aštrėja diskusijos dėl valstybinės insulino gamybos ateities, kai strategine laikoma įmonė „INDAR“ praranda rinkos pozicijas, o jos finansiniai rodikliai silpsta. Insulinas yra gyvybiškai svarbus vaistas šimtams tūkstančių žmonių, todėl bet kokie tiekimo ir kainų svyravimai tiesiogiai paliečia pacientus bei sveikatos sistemą.

    Viešojoje erdvėje nurodoma, kad šalies gamintojų dalis per kelerius metus smarkiai sumažėjo, o rinkoje vis labiau dominuoja tarptautinės farmacijos bendrovės. Kritikai kelia klausimą, ar valstybė nepraranda svertų užtikrinti prieinamą kainą ir stabilų tiekimą, ypač karo ir logistikos rizikų fone.

    Skelbiama, kad Ukrainos insulino gamintojų dalis nuo 2019 metais fiksuotų 58 proc. iki 2025 metais smuko iki 18 proc. Tuo pat metu „INDAR“ siejama tik apie 6 proc. rinkos dalis, o didžiausią svorį įgauna užsienio gamintojai.

    Ypatingą dėmesį kelia ir kainodara: minima, kad „INDAR“ insulinas „Humodar“, kuris turėjo būti pigesnė alternatyva, kai kuriais atvejais kainuoja brangiau nei importuojami analogai. Tai kelia klausimų, kodėl valstybės kontroliuojamas gamintojas nebepajėgia išlaikyti konkurencinio pranašumo, kuriam ir buvo kuriamas.

    Viešai minima, kad įmonės pelnas per laikotarpį nuo 2022 metų iki 2025 metų sumažėjo kelis kartus. Tai sustiprina nuogąstavimus, kad „INDAR“ iš stabilaus vaistų tiekimo ramsčio pamažu virsta nuostolingu aktyvu, kurio ateitis gali būti sprendžiama ne sveikatos politikos, o turto perėmimo logika.

    Situaciją dar labiau komplikavo teisminiai ginčai dėl akcininkų teisių ir galimo pirmumo įsigyti valstybės dalį. Kritikai teigia, kad tai gali sudaryti prielaidas perimti kontrolę be atviro konkurso ir aiškios rinkos kainos, o tokie procesai strateginiams objektams paprastai vertinami kaip padidintos rizikos.

    Tekste taip pat minimi įtarimai dėl įmonės valdymo: nurodoma, kad vadovė pareigas eina daugelį metų, nors sutarties galiojimas, kaip teigiama, turėjo būti pasibaigęs anksčiau. Keliamas ir galimo interesų konflikto klausimas dėl sąsajų su privačiomis to paties sektoriaus bendrovėmis.

    Didžiausia problema, kurią akcentuoja kritikai, yra menkai matoma valstybės institucijų pozicija. Kai kalbama apie vaistus, nuo kurių priklauso kasdienė pacientų sveikata, visuomenė tikisi aiškaus atsakymo, ar įmonė bus restruktūrizuojama, stiprinama ir įpareigojama užtikrinti prieinamumą, ar vis dėlto ruošiama perleidimui privatiems investuotojams.

    Ekspertai pabrėžia, kad insulino tiekimo saugumas priklauso ne tik nuo gamybos pajėgumų, bet ir nuo viešųjų pirkimų politikos, kompensavimo mechanizmų, skaidrios akcininkų struktūros bei veiksmingos priežiūros. Jei „INDAR“ vaidmuo toliau mažės, Ukrainai gali tekti dar labiau remtis importu, o tai didina priklausomybę nuo išorinių tiekimo grandinių ir kainų svyravimų.

  • „AstraZeneca“ ir „GSK“ nustebino pelnu: JAV vaistų kainų politika kelia naujas grėsmes

    „AstraZeneca“ ir „GSK“ nustebino pelnu: JAV vaistų kainų politika kelia naujas grėsmes

    Didžiausios Jungtinės Karalystės farmacijos bendrovės „AstraZeneca“ ir „GSK“ pirmojo ketvirčio rezultatais pranoko analitikų lūkesčius, nors sektoriuje daugėja nerimo dėl JAV politikos, nukreiptos į vaistų kainų mažinimą. Abi bendrovės išlieka tarp vertingiausių šalies įmonių, o jų rezultatai investuotojams tapo netikėtu pozityviu signalu.

    „AstraZeneca“ paskelbė, kad pagrindinis pelnas akcijai sudarė 2,58 JAV dolerio, kai rinka tikėjosi 2,53. „GSK“ pagrindinis pelnas akcijai siekė 0,47 svaro sterlingų, viršydamas prognozuotus 0,43; perskaičiavus, tai atitinka maždaug 0,55 euro ir 0,50 euro, taikant apytikslį 1,18 euro už svarą kursą.

    JAV kainų spaudimas ir Europos rizikos

    Farmacijos vadovai pastaraisiais mėnesiais vis garsiau įspėja, kad JAV siekis sieti vaistų kainas su mažesnėmis kainomis kitose šalyse gali pakeisti pasaulines rinkos paskatas. Tokia kryptis, dažnai siejama su vadinamąja palankiausios šalies principo idėja, didintų spaudimą gamintojų maržoms didžiausioje ir pelningiausioje rinkoje.

    Dalis sektoriaus vadovų teigia, kad ilgainiui tai gali atsisukti prieš Europą: jei JAV kainos kristų, bendrovės galėtų griežčiau vertinti, kur ir kada pristatyti naujus vaistus, o investicijos į klinikinius tyrimus ir gamybą galėtų labiau koncentruotis ten, kur grąža aiškesnė. Tai ypač aktualu inovatyvių onkologijos, imunologijos ir retų ligų vaistų segmentams, kurių kūrimas brangus ir rizikingas.

    „Šiuo metu, remiantis tuo, ką žinome, nematome skubaus poreikio keisti pristatymo eiliškumo ar portfelio sprendimų, tačiau taisyklės JAV dar labiau komplikuoja ir taip sudėtingą situaciją“, – sakė „GSK“ vadovas Luke’as Mielsas.

    „AstraZeneca“ kalba apie augimo katalizatorius

    „AstraZeneca“ generalinis direktorius Pascalis Soriot pabrėžė, kad bendrovei prasidėjo intensyvus klinikinių tyrimų ir naujienų laikotarpis. Balandį bendrovė pranešė, kad vėlyvos stadijos klinikiniame tyrime derinys su onkologiniu vaistu „Imfinzi“ parodė reikšmingą naudą kepenų vėžio pacientams, atidedant ligos progresavimą.

    Bendrovė taip pat anksčiau paskelbė pozityvius rezultatus, susijusius su eksperimentiniu plaučių ligų vaistu, kuris pasiekė numatytus tikslus dviejuose vėlyvos stadijos tyrimuose. Investuotojams tai svarbu, nes sėkmingi vėlyvos stadijos tyrimai dažnai tampa pagrindu registracijoms ir būsimiems pardavimams.

    Pajamų tikslai ir patentų iššūkiai

    „AstraZeneca“ nurodė, kad siekis iki 2030 metų pasiekti 80 mlrd. JAV dolerių pajamų išlieka realus, o pirmojo ketvirčio pajamos sudarė 15,3 mlrd. JAV dolerių ir augo 8 proc. per metus. Perskaičiavus apytiksliai, tai sudaro apie 13,8 mlrd. eurų; augimą ypač rėmė onkologijos portfelis.

    „GSK“ pajamos siekė 7,63 mlrd. svarų sterlingų, arba apie 9,0 mlrd. eurų, ir augo 5 proc. per metus. Bendrovė akcentuoja vakcinų ir ŽIV gydymo kryptis, tačiau investuotojai vertina ir artėjančius iššūkius dėl patentų galiojimo pabaigos, kurie daliai didžiųjų farmacijos įmonių gali sukurti ryškų pajamų kritimo rizikos etapą.

    Rinkoje taip pat daug dėmesio skiriama susijungimams ir įsigijimams, kuriais farmacijos milžinės bando papildyti portfelius prieš vadinamąjį patentų skardį. Analitikai pažymi, kad būtent stiprus tyrimų portfelis ir gebėjimas įsigyti perspektyvius biotechnologijų projektus tampa esminiais faktoriais, lemiančiais augimą 2026–2031 metų laikotarpiu.

    Nors po rezultatų paskelbimo Londone listinguojamos „AstraZeneca“ ir „GSK“ akcijos tą dieną smuko, per pastaruosius 12 mėnesių jų grąža ryškiai lenkė platesnius Europos ir Jungtinės Karalystės indeksus. Investuotojai toliau vertina, kaip JAV sprendimai dėl kainodaros gali pakeisti pelningumą ir naujų vaistų pateikimo strategijas pasauliniu mastu.

  • „Novartis“ vadovas įspėja: Trumpo vaistų kainų politika smogs per 18 mėnesių

    „Novartis“ vadovas įspėja: Trumpo vaistų kainų politika smogs per 18 mėnesių

    Šveicarijos farmacijos milžinės „Novartis“ generalinis direktorius Vasas Narasimhanas perspėjo, kad Jungtinėse Valstijose vykdoma Donaldo Trumpo vaistų kainų politika artimiausiais 18 mėnesių turės apčiuopiamų pasekmių tiek gamintojams, tiek pacientams. Pasak jo, ilgesnio laikotarpio padariniai gali būti reikšmingi, o sprendimų reikės greitai.

    Politikos esmė siejama su vadinamąja labiausiai palankios valstybės kainodara, kai kai kurių receptinių vaistų kainos JAV pririšamos prie kainų panašaus pajėgumo šalyse. Toks modelis grindžiamas argumentu, kad amerikiečiai neturėtų mokėti daugiau nei kitos turtingos rinkos, tačiau farmacijos įmonės įspėja apie riziką inovacijoms ir tiekimui.

    „Ilgalaikės pasekmės yra didelės. Labiausiai palankios valstybės kainodaros realybė pasijus per artimiausius 18 mėnesių“, – sakė Vasas Narasimhanas.

    „Novartis“ vadovas teigė, kad bendrovė spaudžia Europos ir Japonijos valdžias greičiau peržiūrėti inovacijų skatinimo ir kompensavimo mechanizmus. Jo vertinimu, jei pažangių vaistų kūrimas nebus pakankamai atlygintas, dalis naujų preparatų šiose rinkose gali pasirodyti vėliau, o pacientų prieiga susiaurėti.

    Pastaraisiais metais panašias žinutes viešai kartojo ir kiti didieji gamintojai, pabrėždami Europos rinkų fragmentaciją, sudėtingą derybų procesą bei spaudimą mažinti kainas. Farmacijos sektorius argumentuoja, kad kainų karpymai trumpuoju laikotarpiu mažina išlaidas sveikatos sistemoms, bet ilguoju gali mažinti investicijas į naujų vaistų tyrimus ir plėtrą.

    Pasak V. Narasimhanio, tiesioginis tokios kainodaros poveikis „Novartis“ rezultatams kol kas ribotas, nes labiausiai paliečia nedidelę pardavimų dalį, susijusią su Medicaid segmentu. Vis dėlto jis pabrėžė, kad rinkos ir valdžios institucijos dar ne iki galo įvertino, kokio masto pokyčiai gali ateiti, kai taisyklės bus plačiau pritaikytos.

    Įtampą Europoje stiprina ir atskirų valstybių sprendimai ieškoti papildomų taupymo priemonių sveikatos apsaugai. Pavyzdžiui, Vokietijoje viešai aptartos idėjos didinti nuolaidas patentuotiems vaistams, siekiant mažinti nacionalinės sveikatos sistemos finansavimo spragą, o farmacijos gamintojai tokius žingsnius vertina kaip signalą, mažinantį rinkos patrauklumą.

    Tuo pat metu „Novartis“ paskelbė apie pirmąjį ketvirtinį pardavimų kritimą per daugiau nei dvejus metus. Bendrovės rezultatus spaudė generinių vaistų konkurencija ir vadinamasis išskirtinumo praradimas, kai baigiasi patentų apsauga ir rinkoje atsiranda pigesni analogai.

    Įmonė nurodė, kad pardavimai per ketvirtį siekė 13,1 mlrd. Jungtinių Valstijų dolerių, tai yra apie 12,2 mlrd. eurų, ir buvo mažesni, nei tikėjosi dalis rinkos analitikų. Pelnas vienai akcijai taip pat mažėjo, o viena ryškiausių priežasčių buvo spartesnė nei prognozuota generinių konkurentų plėtra po kai kurių vaistų patentų apsaugos pabaigos.

    Ypač didelį smūgį pajuto širdies vaisto „Entresto“ pardavimai JAV po patentinės apsaugos pabaigos. „Novartis“ vadovas tai įvardijo kaip didžiausią išskirtinumo praradimą bendrovės istorijoje, tačiau kartu teigė, kad antroje metų pusėje tikimasi augimo atsigavimo, kai didesnį svorį turėtų įgyti naujesni vaistai.