Farmacijos mil\u017ein\u0117s \u201eAstraZeneca\u201c akcijos penktadien\u012f krito po to, kai JAV Maisto ir vaist\u0173 administracijos (FDA) patariamasis komitetas nepritar\u0117 bendrov\u0117s eksperimentinio vaisto nuo kr\u016bties v\u0117\u017eio registracijai. Patar\u0117jai balsavo 6 prie\u0161 3, o pagrindin\u0117s pastabos buvo susijusios su klinikinio tyrimo dizainu ir to, k\u0105 rodo duomenys, interpretacija.<\/p>\n
Komitetas svarst\u0117 geriam\u0105j\u012f vaist\u0105 kamizestrant\u0105, skirt\u0105 tam tikram hormonams jautraus kr\u016bties v\u0117\u017eio tipui, kai navike atsiranda ESR1 mutacija. Patar\u0117jai teig\u0117, kad pateikti rezultatai ne\u012ftikino, jog ankstyvas gydymo pakeitimas pagerina ilgalaikius pacient\u0173 i\u0161gyvenamumo rodiklius, palyginti su \u012fprastomis gydymo strategijomis.<\/p>\n
Nors FDA da\u017enai atsi\u017evelgia \u012f patariam\u0173j\u0173 komitet\u0173 rekomendacijas, jos n\u0117ra teisi\u0161kai \u012fpareigojan\u010dios. Vis d\u0117lto neigiamas balsavimas paprastai didina rizik\u0105, kad sprendimas gali b\u016bti atid\u0117tas, pra\u0161oma papildom\u0173 duomen\u0173 arba taikomos grie\u017etesn\u0117s registracijos s\u0105lygos.<\/p>\n
Diskusij\u0173 centre atsid\u016br\u0117 tre\u010dios faz\u0117s tyrimo SERENA-6 metodika: patar\u0117jai abejojo, ar ankstyvas per\u0117jimas prie kamizestranto, remiantis naviko poky\u010di\u0173 aptikimu dar iki radiologin\u0117s ligos progresijos, i\u0161 ties\u0173 sukuria tvari\u0105 klinikin\u0119 naud\u0105. Taip pat buvo keliamas klausimas, ar skubus gydymo sekos spartinimas neperskirsto rizik\u0173 ir nesutrumpina laiko, kai pacientams dar gali veikti kitos terapijos.<\/p>\n
\u201eAstraZeneca\u201c pabr\u0117\u017e\u0117, kad t\u0119s dialog\u0105 su FDA, kol \u0161i baigs parai\u0161kos vertinim\u0105. Bendrov\u0117 taip pat akcentavo, kad mato vaisto potencial\u0105 ir toliau investuoja \u012f onkologijos tyrimus, ta\u010diau artimiausiu laikotarpiu investuotojai reaguoja \u012f padid\u0117jusi\u0105 reguliacin\u0119 ne\u017einomyb\u0119.<\/p>\n
Rinkoje tai buvo vertinama kaip sentimentui nepalankus signalas, nors dalis analitik\u0173 primena, kad vieno produkto sprendimas retai lemia visos didel\u0117s farmacijos grup\u0117s perspektyvas. Bendrov\u0117 pastaraisiais ketvir\u010diais skelb\u0117 apie stabilias pajamas ir u\u017esimin\u0117 apie intensyv\u0173 klinikini\u0173 rezultat\u0173 laikotarp\u012f, tod\u0117l d\u0117mesys krypsta ir \u012f kitus artimiausius tyrim\u0173 bei pl\u0117tros etapus.<\/p>\n
Kr\u016bties v\u0117\u017eio gydymo srityje pastaraisiais metais ry\u0161k\u0117ja tendencija vis pla\u010diau taikyti personalizuot\u0105 terapij\u0105, kai sprendimai paremti biomarkeriais ir genetiniais naviko poky\u010diais. Ta\u010diau reguliuotojai paprastai reikalauja ai\u0161kaus \u012frodymo, kad tokios strategijos ne tik atitolina ligos progresij\u0105, bet ir reik\u0161mingai pagerina ilgalaikius paciento rezultatus, o klinikini\u0173 tyrim\u0173 dizainas turi atspind\u0117ti reali\u0105 klinikin\u0119 praktik\u0105.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u201eAstraZeneca\u201c akcijos krito po FDA patar\u0117j\u0173 balsavimo prie\u0161 kamizestranto registracij\u0105: abejota tyrimo dizainu ir ilgalaike nauda pacientams.<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":16331,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[93],"tags":[3808,2439,6256,6257,3811,4478],"miestas":[],"class_list":["post-16330","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aplinka","tag-astrazeneca","tag-farmacijos-pramone","tag-fda","tag-kamizestrantas","tag-klinikiniai-tyrimai","tag-kruties-vezys"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16330","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16330"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16330\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16331"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16330"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16330"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16330"},{"taxonomy":"miestas","embeddable":true,"href":"https:\/\/cp.snarskis.lt\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/miestas?post=16330"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}