CP v2

Tag: Europos vaistų agentūra

  • Medicininis sukeitimas ir biologiniai panašūs vaistai: ką tai keičia pacientams ir kainoms ES?

    Medicininis sukeitimas ir biologiniai panašūs vaistai: ką tai keičia pacientams ir kainoms ES?

    Ką reiškia vaistų sukeitimas

    Medicininis sukeitimas reiškia galimybę vieną vaistą pakeisti kitu taip, kad gydymo rezultatai išliktų tokie patys. Praktikoje tai apima ir perėjimą nuo referencinio, vadinamojo originalaus, biologinio vaisto prie biologinio panašaus vaisto, taip pat keitimą tarp kelių biologinių panašių vaistų.

    Tokie sprendimai sveikatos sistemoje dažniausiai siejami su dviem tikslais: išlaikyti gydymo veiksmingumą ir saugumą, bet kartu sumažinti išlaidas. Pacientams svarbiausia, kad pakeitimas būtų pagrįstas įrodymais, o gydymas nenutrūktų dėl tiekimo ar kainų svyravimų.

    Kas yra biologiniai panašūs vaistai

    Biologiniai panašūs vaistai yra sukurti taip, kad būtų labai panašūs į jau registruotą biologinį referencinį vaistą. Dėl biologinių vaistų gamybos ypatumų jie nėra molekuliškai identiški, tačiau Europos vaistų agentūros vertinime turi įrodyti, kad reikšmingų skirtumų veiksmingumo ir saugumo požiūriu nėra.

    Europos vaistų agentūra biologinių panašių vaistų registracijoje vertina ne tik laboratorinius ir kokybės duomenis, bet ir klinikinius įrodymus, kad poveikis pacientui atitinka referencinį vaistą. Dėl to biologiniai panašūs vaistai laikomi lygiaverte gydymo alternatyva, kai skiriami pagal patvirtintas indikacijas.

    „Sukeičiamumas reiškia, kad vieną produktą galima pakeisti kitu arba pereiti nuo vieno prie kito“, – sakė Europos vaistų agentūros vyriausiasis medicinos pareigūnas Steffen Thristrup.

    Pasak jo, kalbant apie biologinius panašius vaistus, tai dažniausiai reiškia pacientus, kurie jau gydyti referenciniu vaistu ir gali būti perkelti į biologinį panašų variantą. Taip pat įmanomas ir perėjimas tarp skirtingų biologinių panašių vaistų, jei jie sukurti remiantis tuo pačiu referenciniu vaistu.

    Ką tai keičia ES pacientams

    Pagrindinė sukeitimo praktikos vertė sveikatos sistemoms yra ekonominė: biologiniai panašūs vaistai paprastai kainuoja mažiau, todėl atsiranda galimybė taupyti arba už tą patį biudžetą gydyti daugiau žmonių. Tai ypač aktualu srityse, kur biologiniai vaistai taikomi ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui.

    Kartu su kainos klausimu svarbi ir tiekimo sauga. Europos Komisija, siūlydama atnaujinti ES farmacijos teisės aktus, akcentuoja tikslą užtikrinti savalaikę ir lygiavertę prieigą prie įperkamų vaistų bei mažinti trūkumų riziką skirtingose ES šalyse.

    Pacientams tai reiškia, kad sprendimai dėl sukeitimo turėtų būti aiškiai paaiškinti, o gydymas neturėtų suprastėti vien dėl pakeisto pavadinimo ar gamintojo. Klinikinės gairės ir nacionalinės taisyklės gali skirtis, tačiau bendras principas išlieka tas pats: pakeitimas turi būti pagrįstas, stebimas ir orientuotas į paciento saugumą.

  • Biopanašūs vaistai ES: kuo skiriasi nuo originalų ir kodėl reforma gali atpiginti gydymą

    Biopanašūs vaistai ES: kuo skiriasi nuo originalų ir kodėl reforma gali atpiginti gydymą

    Biopanašūs vaistai vis dažniau įvardijami kaip reali galimybė sumažinti gydymo kainą pacientams ir sveikatos sistemoms, ypač gydant lėtines bei sunkias ligas. Europos Sąjungoje jų prieinamumą siekiama didinti per farmacijos teisės aktų reformą, kuri turėtų pagreitinti patekimą į rinką ir sustiprinti konkurenciją.

    Skirtingai nei įprasti generiniai vaistai, biopanašūs vaistai yra kuriami pagal biologinius originalius preparatus, kurių gamyba paremta gyvų ląstelių procesais. Dėl biologinės prigimties jie negali būti identiškos kopijos, tačiau turi būti itin panašūs į etaloninį vaistą pagal struktūrą, biologinį aktyvumą, veiksmingumą ir saugumą.

    Kas yra biopanašūs vaistai?

    Europos vaistų agentūra biopanašų vaistą apibrėžia kaip biologinį vaistą, kuris yra labai panašus į kitą ES jau patvirtintą biologinį vaistą. Vertinant tokį preparatą, ypatingas dėmesys skiriamas ne tik klinikiniam poveikiui, bet ir imunogeniškumui, tai yra tikimybei sukelti imuninį atsaką.

    Prieš patekdami į rinką, biopanašūs vaistai praeina griežtą vertinimo procesą, o reikalavimai kokybei, saugumui ir veiksmingumui iš esmės sutampa su tais, kurie taikomi kitiems biologiniams vaistams. Praktikoje tai reiškia, kad gamintojas privalo įrodyti, jog preparatas yra stabiliai pagaminamas, nuosekliai atitinka specifikacijas ir klinikine prasme yra lygiavertis etalonui.

    Kada jie naudojami?

    Biologiniai ir biopanašūs vaistai plačiai taikomi gydant autoimunines ligas, diabetą, onkologines ligas ir kitas būkles, kurioms dažnai reikia ilgalaikio, brangaus gydymo. Dėl to būtent šioje srityje net ir nedidelis kainų sumažėjimas gali turėti didelį poveikį tiek pacientų priemokoms, tiek valstybės kompensavimo išlaidoms.

    Pacientams dažniausiai jautriausias momentas yra perėjimas nuo įprasto, gerai pažįstamo etaloninio vaisto prie biopanašaus. Abejonių kyla dėl to, ar gydymas išliks toks pat veiksmingas, tačiau klinikinėje praktikoje ir stebėsenos duomenyse daugelyje šalių fiksuojami panašūs gydymo rezultatai.

    „Kai man pasiūlė pereiti prie biopanašaus vaisto, pirmiausia norėjau būti tikra, kad jis veiks taip pat. Pasitariau su gydytoju, išbandžiau ir nepajutau jokių neigiamų pokyčių“, – sakė reumatoidiniu artritu serganti pacientė Connie Ziegler.

    Kaip tai gali atpiginti gydymą?

    Biopanašūs vaistai paprastai kainuoja mažiau nei originalūs biologiniai preparatai, todėl jų atsiradimas rinkoje didina konkurenciją. Tai gali lemti mažesnes kompensuojamųjų vaistų biudžeto išlaidas, o kai kuriais atvejais ir geresnį gydymo prieinamumą, kai anksčiau dėl kainos būdavo taikomi griežtesni skyrimo kriterijai.

    Danija dažnai minima kaip viena biopanašių vaistų diegimo lyderių, nes šalyje nuosekliai taikoma pacientų stebėsena ir registrų duomenų analizė. Klinikinėje praktikoje vertinant pacientus, kurie perėjo nuo etaloninio vaisto prie biopanašaus, daugelyje tyrimų nenustatyta reikšmingų veiksmingumo skirtumų.

    „Rezultatai praktiškai sutapo: pacientų būklės rodikliai buvo tokie patys, kaip ir vartojant etaloninį vaistą. Duomenyse linijos beveik nesiskyrė“, – sakė reumatologijos konsultantė Bente Glintborg.

    Europos Komisijos farmacijos teisės aktų reformos tikslas yra paspartinti biopanašių ir generinių vaistų patekimą į rinką ir taip pagerinti prieinamumą. Vienas iš siekių yra sukurti tokias paskatas, kad tam tikrais atvejais biopanašūs vaistai galėtų pasiekti rinką iki 2 metų anksčiau nei dabar, išlaikant tą patį pacientų saugumo standartą.

    Europos vaistų agentūra ir toliau išliks centrine institucija, vertinančia didžiąją dalį biopanašių vaistų registracijos paraiškų ES. Tai reiškia, kad didesnis biopanašių vaistų vaidmuo turėtų eiti kartu su aiškiomis taisyklėmis, skaidria stebėsena ir nuosekliu informavimu, kad pacientai suprastų, kuo toks gydymas skiriasi ir kodėl jis laikomas lygiaverčiu.

  • Hantaviruso protrūkis kruize ir socialinių tinklų melagienos: kas iš tiesų žinoma apie virusą

    Hantaviruso protrūkis kruize ir socialinių tinklų melagienos: kas iš tiesų žinoma apie virusą

    Protrūkis kruiziniame laive

    Pastarosiomis savaitėmis socialiniuose tinkluose sparčiai plito klaidinanti informacija apie hantavirusą, susieta su protrūkiu kruiziniame laive MV Hondius. Laivas išplaukė iš Argentinos balandžio 1 dieną, o gegužės 10 dieną prisišvartavo Tenerifėje, Kanarų salose.

    Laive susirgo 11 žmonių, mažiausiai 9 atvejai buvo patvirtinti, o trys keleiviai mirė. Sveikatos pareigūnai nurodė, kad pirmieji užsikrėtę asmenys, tikėtina, kontaktą su virusu turėjo keliaudami Pietų Amerikoje.

    Kaip plinta hantavirusas?

    Hantavirusai dažniausiai plinta žmonėms kontaktuojant su graužikų išmatomis, šlapimu ar seilėmis, taip pat įkvepiant užkrėstų dalelių. Dalis hantavirusų tipų kai kuriais atvejais gali plisti ir tarp žmonių, tačiau tai nėra pagrindinis perdavimo kelias daugumai žinomų atmainų.

    Medikai pabrėžia, kad riziką dažniausiai didina buvimas patalpose ar vietose, kuriose yra graužikų, ypač jei valoma sausai ir keliamos dulkės. Todėl praktikoje svarbios higienos priemonės, saugus patalpų vėdinimas ir valymas sudrėkinant paviršius.

    Ivermektinas nėra patvirtintas gydymas

    Vienas labiausiai paplitusių klaidinančių teiginių buvo susijęs su antiparazitiniu vaistu ivermektinu, kuris anksčiau buvo klaidingai reklamuojamas ir kaip COVID-19 gydymo priemonė. Socialiniuose tinkluose kartota, esą ivermektinas tinka ir hantavirusui gydyti.

    Europos vaistų agentūra nurodė, kad nėra įrodymų, jog ivermektinas būtų veiksmingas prieš hantavirusus. Taip pat pabrėžiama, kad šiuo metu nėra autorizuotų antivirusinių vaistų ar vakcinų nuo hantaviruso, o gydymas iš esmės yra palaikomasis, ypač svarbi ankstyva pagalba ir prireikus intensyvioji terapija.

    „Europos vaistų agentūra nėra mačiusi įrodymų, kad ivermektinas, skirtas parazitų sukeltoms infekcijoms, būtų veiksmingas prieš hantavirusus“, – nurodė institucija.

    „Moderna“ vakcinos tyrimai nereiškia sąmokslo

    Kita melagienų kryptis siejo protrūkį su tuo, kad „Moderna“ bendradarbiauja kuriant galimą mRNR vakciną nuo hantavirusų. Kai kurie įrašai tai pateikė kaip tariamą įrodymą, esą protrūkis „surežisuotas“ arba iš anksto suplanuotas.

    Specialistai pabrėžia, kad tai neatitinka įprastos visuomenės sveikatos logikos ir vakcinų kūrimo praktikos. Vakcinų ir gydymo priemonių tyrimai dažnai pradedami dar gerokai iki konkrečių protrūkių, nes hantavirusai yra žinomi dešimtmečius, o grėsmė periodiškai sugrįžta skirtinguose regionuose.

    „Tai, kad buvo dirbama su ankstyvais hantaviruso vakcinų sprendimais, rodo, jog grėsmė yra seniai žinoma ir aprašyta“, – teigė Johns Hopkins sveikatos saugumo centro ekspertas Amesh Adalja.

    Iš kur atsirado pavadinimas hantavirusas?

    Dar vienas virusinis pasakojimas rėmėsi klaidingu teiginiu, kad žodis hantavirusas neva yra kilęs iš hebrajų kalbos ir reiškia apgaulę. Ši versija buvo sustiprinta tuo, kad kai kurie vartotojai klausė „Grok“ paaiškinimo, o DI pokalbių robotas iš pradžių pateikė netikslią informaciją ir vėliau ją taisė.

    Ekspertai pabrėžia, kad pavadinimas su hebrajų kalba nesusijęs. Terminas siejamas su Hantano (Hantaan) virusu, kuris buvo identifikuotas šalia Hantano upės Korėjoje, o vėliau panašūs virusai pradėti vadinti bendra hantavirusų grupe.

    Ši situacija dar kartą parodė, kaip lengvai klaidingos interpretacijos, ypač paremtos DI sugeneruotais atsakymais, gali tapti tariamais „įrodymais“ ir paskatinti sąmokslo teorijas. Specialistai ragina kritiškai vertinti sensacingus teiginius ir tikrinti informaciją oficialių sveikatos institucijų kanaluose.

  • Birželį rinktos liepžiedžių arbatos gudrybė: kaip ją paruošti, kai ima perštėti gerklę

    Liepžiedžių arbata yra vienas žinomiausių naminių gėrimų, kurio žmonės griebiasi pajutę perštėjimą gerklėje ar pirmuosius peršalimo požymius. Toks pasirinkimas nėra vien tradicijos reikalas: Europos vaistų agentūros žolinių preparatų monografijose liepų žiedai minimi kaip priemonė, galinti palengvinti peršalimo simptomus, ypač kai svarbu sušildyti organizmą ir skatinti prakaitavimą.

    Dažniausiai naudojami mažalapės ir didžialapės liepos žiedai, renkami kartu su būdinga pailga pažiede. Būtent žieduose ir pažiedėse yra gleivių, flavonoidų ir eterinių junginių, kurie šiltame užpyle suteikia švelnų, gerklę raminantį pojūtį ir malonų, medų primenantį aromatą.

    Kaip atpažinti tinkamiausius žiedus

    Geriausi yra ką tik prasiskleidę, šviesiai gelsvi, sausai kvepiantys žiedynai, neskinti po lietaus. Patyrę rinkėjai vengia parudavusių, peržydėjusių ar drėgnų žiedų, nes jie greičiau genda, prasčiau džiūsta ir gali prarasti dalį aromato.

    Svarbi ir vieta: žiedų nerekomenduojama rinkti šalia intensyvaus eismo kelių ar pramoninių teritorijų, kad į žaliavą nepatektų dulkės ir teršalai. Surinktus žiedus geriausia džiovinti plonu sluoksniu, pavėsyje ir gerai vėdinamoje vietoje, kad išliktų spalva ir kvapas.

    Arbata, kai peršti gerklę

    Norint paruošti liepžiedžių arbatą, dažniausiai pakanka 1 valgomojo šaukšto džiovintų žiedų vienam puodeliui karšto vandens. Užpylą verta uždengti ir palaikyti apie 10–15 minučių, tada nukošti, kad gėrimas būtų švelnesnis ir mažiau dirgintų gerklę.

    Svarbi detalė yra temperatūra: liepžiedžių užpilas turi būti karštas, bet jo nereikėtų ilgai virinti, nes taip prastėja skonis ir aromatas. Jei norisi saldinti, medų geriausia dėti tik tada, kai arbata šiek tiek pravėsta, kad aukšta temperatūra kuo mažiau paveiktų jo savybes.

    Kiek gerti ir kada pristabdyti?

    Europos vaistų agentūros monografijose suaugusiesiems dažnai nurodoma orientacinė užpilo proporcija yra apie 1,5 gramo smulkintos žaliavos 150 mililitrų verdančio vandens, vartojant kelis kartus per dieną. Praktikoje tai reiškia, kad svarbiausia laikytis saiko ir stebėti savijautą, ypač jei geriate kelias dienas iš eilės.

    Liepžiedžių reikėtų vengti, jei esate alergiški šiai žaliavai. Nėščiosioms, žindančioms, mažiems vaikams ir lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms, ypač vartojantiems vaistus, prieš dažnesnį vartojimą verta pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

    Šis tekstas yra informacinio pobūdžio ir nepakeičia gydytojo konsultacijos. Jei gerklės skausmas stiprėja, atsiranda aukšta temperatūra, dusulys ar simptomai užsitęsia, reikėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.