JAV federaliniai reguliuotojai ketvirtadienį patvirtino naują, gerokai didesnės dozės populiaraus nutukimo vaisto „Wegovy“ versiją. Tikimasi, kad ji kai kuriems žmonėms padės numesti daugiau svorio ir lengviau jį išlaikyti.
JAV Maisto ir vaistų administracija („FDA“) patvirtino 7,2 miligramo danų gamintojo „Novo Nordisk“ veikliosios medžiagos semagliutido dozę. Iki šiol didžiausia patvirtinta šio vaisto, leidžiamo kartą per savaitę, dozė buvo 2,4 miligramo.
Naujoji dozė buvo vertinama pagreitinta tvarka pagal itin greitą „FDA“ vaistų peržiūros programą. Agentūra pranešė, kad sprendimas priimtas praėjus 54 dienoms nuo to momento, kai buvo patvirtintas prašymas pradėti peržiūrą.
Pasak bendrovės, naujoji dozė JAV vaistinėse turėtų pasirodyti balandį, o kaina bus paskelbta tuo metu.
Europos vaistų reguliuotojai didesnės dozės „Wegovy“ versiją patvirtino vasarį.
Didesnės dozės vaistas, pavadintas „Wegovy HD“, tyrime padėjo dalyviams vidutiniškai numesti apie 19 proc. kūno svorio (beveik 47 svarus), kai tuo tarpu mažesnė dozė per beveik 17 mėnesių lėmė apie 16 proc. kūno svorio sumažėjimą (apie 39 svarus).
Naujoji dozė sukurta atsižvelgiant į tai, kad nors 2,4 miligramo injekcija yra veiksminga, „kai kuriems asmenims nepavyksta pasiekti terapinių tikslų“ vartojant būtent šią dozę, remiantis praėjusiais metais medicinos žurnale „Lancet Diabetes & Endocrinology“ publikuotais rezultatais.
Primename, kad „FDA“ gruodį taip pat patvirtino geriamąją „Wegovy“ tabletę. Joje yra 25 miligramai semagliutido – tokio kiekio reikia, kad vaistas būtų tinkamai įsisavinamas per virškinimo sistemą.
Harvardo medicinos mokyklos endokrinologė ir nutukimo ekspertė dr. Jody Dushay palankiai įvertino didesnės dozės injekcijos patvirtinimą.
„Tai gali būti ypač naudinga žmonėms, kurie gerai toleruoja mažesnės dozės versiją, bet svoris krenta nepakankamai“, – elektroniniame laiške teigė ji. Pasak specialistės, tai taip pat galėtų būti aktualu tiems, kurie nereaguoja pakankamai stipriai į didžiausią „Eli Lilly“ nutukimo vaisto „Zepbound“ dozę.
Vis dėlto tyrimas parodė, kad šalutiniai poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, pasireiškė daugiau nei 70 proc. vartojusių didesnę „Wegovy“ dozę. Tarp vartojusių mažesnę dozę šie poveikiai fiksuoti daugiau nei 60 proc. atvejų, o placebo grupėje – apie 43 proc.
Be to, nemalonūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, deginimas, duriantis skausmas ar pojūtis, primenantis elektros smūgį, pasireiškė maždaug 23 proc. vartojusių didesnę „Wegovy“ dozę. Palyginimui, vartojusių mažesnę dozę tokių atvejų buvo apie 6 proc., o placebo grupėje – mažiau nei 1 proc.
Rimti nepageidaujami reiškiniai tyrime užfiksuoti beveik 7 proc. vartojusių 7,2 miligramo dozę, palyginti su maždaug 11 proc. vartojusių 2,4 miligramo dozę ir apie 5 proc. placebo grupėje.
Dr. J. Dushay taip pat atkreipė dėmesį, kad didžiausios „Wegovy“ dozės šuolis nuo 2,4 miligramo iki 7,2 miligramo yra „gana didelis“, ypač jei nėra tarpinės dozės.
„Bus svarbu pamatyti, ar realiame gyvenime, o ne klinikinio tyrimo sąlygomis, šalutiniai poveikiai nėra blogesni“, – sakė ji.
Leave a Reply