CP v2

Tag: Klinikiniai tyrimai

  • Vokietijos „mbiomics“ pritraukė 30 mln. eurų: mikrobiomo vaistas prieš lėtines ligas artėja prie klinikų

    Vokietijos „mbiomics“ pritraukė 30 mln. eurų: mikrobiomo vaistas prieš lėtines ligas artėja prie klinikų

    Kas paskelbta ir ką tai reiškia

    Bavarijoje veikianti biotechnologijų bendrovė „mbiomics“ pranešė užbaigusi A serijos finansavimo etapą ir iš viso pritraukusi 30 mln. eurų. Pasak įmonės, naujausia investicijų dalis siekė 12 mln. eurų ir leidžia pereiti nuo technologijų platformos kūrimo prie pasirengimo klinikiniams tyrimams.

    Finansavimo etape dalyvavo anksčiau investavę fondai, tarp jų MIG Fonds ir Bayern Kapital. „mbiomics“ teigimu, pagrindinis tikslas dabar yra sukurti pramoniniu mastu gaminamą, farmacinius standartus atitinkantį mikrobiomo terapijos produktą.

    Kuo skiriasi „gyvas“ mikrobiomo vaistas

    Įmonė kuria vadinamuosius gyvuosius bioterapinius produktus, tai yra geriamus preparatus iš gyvų bakterijų padermių. Idėja paremta tuo, kad žarnyno mikrobioma daro įtaką imuninei ir metabolinei būklei, o tiksliniai mikrobų deriniai gali padėti atkurti sutrikusią ekosistemą.

    Iki šiol plačiausiai žinomas būdas keisti mikrobiomą buvo fekalinės mikrobiotos transplantacija, tačiau tai sunkiai standartizuojamas ir menkai mastelį leidžiantis sprendimas. „mbiomics“ pabrėžia, kad kuria apibrėžtos sudėties mikrobų konsorciumus, kuriuos galima nuosekliai atkartoti ir gaminti pagal farmacijos reikalavimus.

    „Nors žarnyno mikrobiomos klinikinis potencialas gerai suprantamas, paversti mikrobiomu paremtas terapijas masteliu gaminamu produktu ilgai buvo reikšmingas inžinerinis iššūkis“, – sakė „mbiomics“ vadovas ir vienas įkūrėjų Johannesas B. Woehrsteinas.

    Pirmasis taikinys: melanoma ir derinimas su imunoterapija

    „mbiomics“ pagrindinį kandidatą MBX-116 planuoja vertinti kaip papildomą terapiją kartu su imuninių kontrolės taškų inhibitoriais pažengusios melanomos atveju. Įmonė remiasi klinikiniais duomenimis, rodančiais, kad žarnyno mikrobiomos moduliavimas kai kuriems pacientams gali reikšmingai pagerinti atsaką į imunoterapiją.

    Bendrovė nurodo, kad 1B fazės klinikinio tyrimo pradžia šiuo metu planuojama 2027 metais. Iki tol ketinama parengti visą duomenų paketą, reikalingą leidimų procedūroms, ir užtikrinti stabilų gamybos procesą.

    „Džiaugiamės galėdami tęsti paramą šiame finansavimo etape. Nuo pirminės investicijos komanda padarė įspūdingą pažangą versdama mikrobiomos mokslą masteliu taikomu terapiniu sprendimu“, – sakė MIG Capital atstovas Matthiasas Kromayeris.

    Kur bus panaudoti 30 mln. eurų

    „mbiomics“ skelbia, kad lėšos bus nukreiptos į leidimus klinikai atveriančių farmakologinių duomenų rinkinių stiprinimą, GMP parengties didinimą ir gamybos plėtrą. Tai vienas sudėtingiausių mikrobiomo terapijų etapų, nes reikia užtikrinti ne tik saugumą, bet ir pastovią sudėtį bei aktyvumą kiekvienoje partijoje.

    Be onkologijos, įmonė mini platesnę kūrimo kryptį, kur mikrobioma galėtų būti svarbi autoimuninių ir neurodegeneracinių ligų kontekste. Vis dėlto artimiausias „mbiomics“ etapas yra klinikinis įrodymas, ar apibrėžtos sudėties mikrobų konsorciumas gali patikimai sustiprinti standartinių gydymo metodų poveikį.

  • „AstraZeneca“ ir „GSK“ nustebino pelnu: JAV vaistų kainų politika kelia naujas grėsmes

    „AstraZeneca“ ir „GSK“ nustebino pelnu: JAV vaistų kainų politika kelia naujas grėsmes

    Didžiausios Jungtinės Karalystės farmacijos bendrovės „AstraZeneca“ ir „GSK“ pirmojo ketvirčio rezultatais pranoko analitikų lūkesčius, nors sektoriuje daugėja nerimo dėl JAV politikos, nukreiptos į vaistų kainų mažinimą. Abi bendrovės išlieka tarp vertingiausių šalies įmonių, o jų rezultatai investuotojams tapo netikėtu pozityviu signalu.

    „AstraZeneca“ paskelbė, kad pagrindinis pelnas akcijai sudarė 2,58 JAV dolerio, kai rinka tikėjosi 2,53. „GSK“ pagrindinis pelnas akcijai siekė 0,47 svaro sterlingų, viršydamas prognozuotus 0,43; perskaičiavus, tai atitinka maždaug 0,55 euro ir 0,50 euro, taikant apytikslį 1,18 euro už svarą kursą.

    JAV kainų spaudimas ir Europos rizikos

    Farmacijos vadovai pastaraisiais mėnesiais vis garsiau įspėja, kad JAV siekis sieti vaistų kainas su mažesnėmis kainomis kitose šalyse gali pakeisti pasaulines rinkos paskatas. Tokia kryptis, dažnai siejama su vadinamąja palankiausios šalies principo idėja, didintų spaudimą gamintojų maržoms didžiausioje ir pelningiausioje rinkoje.

    Dalis sektoriaus vadovų teigia, kad ilgainiui tai gali atsisukti prieš Europą: jei JAV kainos kristų, bendrovės galėtų griežčiau vertinti, kur ir kada pristatyti naujus vaistus, o investicijos į klinikinius tyrimus ir gamybą galėtų labiau koncentruotis ten, kur grąža aiškesnė. Tai ypač aktualu inovatyvių onkologijos, imunologijos ir retų ligų vaistų segmentams, kurių kūrimas brangus ir rizikingas.

    „Šiuo metu, remiantis tuo, ką žinome, nematome skubaus poreikio keisti pristatymo eiliškumo ar portfelio sprendimų, tačiau taisyklės JAV dar labiau komplikuoja ir taip sudėtingą situaciją“, – sakė „GSK“ vadovas Luke’as Mielsas.

    „AstraZeneca“ kalba apie augimo katalizatorius

    „AstraZeneca“ generalinis direktorius Pascalis Soriot pabrėžė, kad bendrovei prasidėjo intensyvus klinikinių tyrimų ir naujienų laikotarpis. Balandį bendrovė pranešė, kad vėlyvos stadijos klinikiniame tyrime derinys su onkologiniu vaistu „Imfinzi“ parodė reikšmingą naudą kepenų vėžio pacientams, atidedant ligos progresavimą.

    Bendrovė taip pat anksčiau paskelbė pozityvius rezultatus, susijusius su eksperimentiniu plaučių ligų vaistu, kuris pasiekė numatytus tikslus dviejuose vėlyvos stadijos tyrimuose. Investuotojams tai svarbu, nes sėkmingi vėlyvos stadijos tyrimai dažnai tampa pagrindu registracijoms ir būsimiems pardavimams.

    Pajamų tikslai ir patentų iššūkiai

    „AstraZeneca“ nurodė, kad siekis iki 2030 metų pasiekti 80 mlrd. JAV dolerių pajamų išlieka realus, o pirmojo ketvirčio pajamos sudarė 15,3 mlrd. JAV dolerių ir augo 8 proc. per metus. Perskaičiavus apytiksliai, tai sudaro apie 13,8 mlrd. eurų; augimą ypač rėmė onkologijos portfelis.

    „GSK“ pajamos siekė 7,63 mlrd. svarų sterlingų, arba apie 9,0 mlrd. eurų, ir augo 5 proc. per metus. Bendrovė akcentuoja vakcinų ir ŽIV gydymo kryptis, tačiau investuotojai vertina ir artėjančius iššūkius dėl patentų galiojimo pabaigos, kurie daliai didžiųjų farmacijos įmonių gali sukurti ryškų pajamų kritimo rizikos etapą.

    Rinkoje taip pat daug dėmesio skiriama susijungimams ir įsigijimams, kuriais farmacijos milžinės bando papildyti portfelius prieš vadinamąjį patentų skardį. Analitikai pažymi, kad būtent stiprus tyrimų portfelis ir gebėjimas įsigyti perspektyvius biotechnologijų projektus tampa esminiais faktoriais, lemiančiais augimą 2026–2031 metų laikotarpiu.

    Nors po rezultatų paskelbimo Londone listinguojamos „AstraZeneca“ ir „GSK“ akcijos tą dieną smuko, per pastaruosius 12 mėnesių jų grąža ryškiai lenkė platesnius Europos ir Jungtinės Karalystės indeksus. Investuotojai toliau vertina, kaip JAV sprendimai dėl kainodaros gali pakeisti pelningumą ir naujų vaistų pateikimo strategijas pasauliniu mastu.