Ką reiškia vaistų sukeitimas
Medicininis sukeitimas reiškia galimybę vieną vaistą pakeisti kitu taip, kad gydymo rezultatai išliktų tokie patys. Praktikoje tai apima ir perėjimą nuo referencinio, vadinamojo originalaus, biologinio vaisto prie biologinio panašaus vaisto, taip pat keitimą tarp kelių biologinių panašių vaistų.
Tokie sprendimai sveikatos sistemoje dažniausiai siejami su dviem tikslais: išlaikyti gydymo veiksmingumą ir saugumą, bet kartu sumažinti išlaidas. Pacientams svarbiausia, kad pakeitimas būtų pagrįstas įrodymais, o gydymas nenutrūktų dėl tiekimo ar kainų svyravimų.
Kas yra biologiniai panašūs vaistai
Biologiniai panašūs vaistai yra sukurti taip, kad būtų labai panašūs į jau registruotą biologinį referencinį vaistą. Dėl biologinių vaistų gamybos ypatumų jie nėra molekuliškai identiški, tačiau Europos vaistų agentūros vertinime turi įrodyti, kad reikšmingų skirtumų veiksmingumo ir saugumo požiūriu nėra.
Europos vaistų agentūra biologinių panašių vaistų registracijoje vertina ne tik laboratorinius ir kokybės duomenis, bet ir klinikinius įrodymus, kad poveikis pacientui atitinka referencinį vaistą. Dėl to biologiniai panašūs vaistai laikomi lygiaverte gydymo alternatyva, kai skiriami pagal patvirtintas indikacijas.
„Sukeičiamumas reiškia, kad vieną produktą galima pakeisti kitu arba pereiti nuo vieno prie kito“, – sakė Europos vaistų agentūros vyriausiasis medicinos pareigūnas Steffen Thristrup.
Pasak jo, kalbant apie biologinius panašius vaistus, tai dažniausiai reiškia pacientus, kurie jau gydyti referenciniu vaistu ir gali būti perkelti į biologinį panašų variantą. Taip pat įmanomas ir perėjimas tarp skirtingų biologinių panašių vaistų, jei jie sukurti remiantis tuo pačiu referenciniu vaistu.
Ką tai keičia ES pacientams
Pagrindinė sukeitimo praktikos vertė sveikatos sistemoms yra ekonominė: biologiniai panašūs vaistai paprastai kainuoja mažiau, todėl atsiranda galimybė taupyti arba už tą patį biudžetą gydyti daugiau žmonių. Tai ypač aktualu srityse, kur biologiniai vaistai taikomi ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui.
Kartu su kainos klausimu svarbi ir tiekimo sauga. Europos Komisija, siūlydama atnaujinti ES farmacijos teisės aktus, akcentuoja tikslą užtikrinti savalaikę ir lygiavertę prieigą prie įperkamų vaistų bei mažinti trūkumų riziką skirtingose ES šalyse.
Pacientams tai reiškia, kad sprendimai dėl sukeitimo turėtų būti aiškiai paaiškinti, o gydymas neturėtų suprastėti vien dėl pakeisto pavadinimo ar gamintojo. Klinikinės gairės ir nacionalinės taisyklės gali skirtis, tačiau bendras principas išlieka tas pats: pakeitimas turi būti pagrįstas, stebimas ir orientuotas į paciento saugumą.
Leave a Reply