Milane veikiantis medicinos technologijų startuolis „Tensive“ pritraukė 20 mln. eurų Europos investicijų banko paskolą, skirtą biorezorbuojamos technologijos REGENERA plėtrai. Lėšos bus nukreiptos į mokslinius tyrimus, klinikines studijas, CE žymėjimo procesą, gamybos didinimą ir pasirengimą komerciniam startui.
Paskola suteikta kaip konvertuojamoji ir sudaro maždaug pusę bendrovės 40 mln. eurų finansavimo plano. Projektą remia Europos Komisijos programa InvestEU, kurios tikslas – palengvinti strateginių inovacijų finansavimą Europoje.
„EIB detaliai įvertino mūsų klinikinius įrodymus ir reguliacinę bylą, todėl įsipareigojo skirti 20 mln. eurų, kad REGENERA, po teigiamų pagrindinės klinikinės studijos rezultatų, pasiektų Europos chirurgus“, – sakė „Tensive“ vadovas Sanjay Kakkar.
Pasak jo, šis sprendimas turėtų paspartinti ir papildomo nuosavo kapitalo pritraukimą. Bendrovė siekia pasiūlyti sprendimą pacientėms, kurioms po krūties vėžio operacijų, ypač po dalinės krūties pašalinimo procedūrų, dažnai trūksta patikimų ir estetiškai prognozuojamų rekonstrukcijos alternatyvų.
Kas yra REGENERA?
REGENERA – kempinę primenantis biorezorbuojamas karkasas, implantuojamas operacijos metu į audinių ertmę. Jo paskirtis – padėti atkurti tūrį ir sudaryti sąlygas natūraliam paciento audinių ataugimui, o pačiam implantui laikui bėgant palaipsniui rezorbuotis.
Bendrovė teigia, kad medžiaga savo konsistencija artima riebaliniam audiniui, todėl gali prisitaikyti prie chirurginės ertmės be sudėtingo formavimo. Tokia savybė, anot kūrėjų, leidžia lengviau integruoti sprendimą į įprastą operacijos eigą ir sumažinti papildomų intervencijų poreikį ateityje.
Dar vienas praktinis aspektas – aiškus implanto matomumas diagnostiniuose tyrimuose, kuris gali padėti tiksliau planuoti spindulinę terapiją ir stebėseną. Tai ypač svarbu, kai po operacijos būtina tiksliai atskirti pakitimus nuo aplinkinių audinių ir suvaldyti klaidingų interpretacijų riziką.
Klinikiniai duomenys ir reguliaciniai žingsniai
„Tensive“ skelbia, kad jų vykdomoje pagrindinėje klinikinėje studijoje (NCT05941299) dalyvavo 94 pacientės, o didžioji dalis jų jau peržengė 12 mėnesių stebėsenos ribą. Bendrovės pranešime nurodoma, kad 12 mėnesių laikotarpiu daugumoje vertinamų atvejų fiksuoti geri arba labai geri kosmetiniai rezultatai, išliko aukštas chirurgų pasitenkinimas, o pacientių savijautos vertinimai reikšmingai pagerėjo.
Taip pat akcentuojama, kad REGENERA netrukdė onkologiniam vaizdinimui, o tai laikoma kritiniu kriterijumi diegiant naujus implantus po onkologinių operacijų. Atskiras ankstyvas tyrimas, kuriame stebėta ilgalaikė dinamika, pasak bendrovės, rodo išliekantį tūrio užpildymą, kraujagyslių formavimąsi implanto vietoje ir tai, kad laikui bėgant karkasas rezorbuojasi.
Įmonė prognozuoja, kad Europos Sąjungoje reguliacinis patvirtinimas galėtų būti gautas 2027 metų pradžioje, tačiau galutinis terminas priklausys nuo vertinimo eigos ir pateikiamų duomenų apimties. Tuo metu paskolos lėšos turėtų padėti užtikrinti ir gamybos mastelio didinimą, kas dažnai tampa vienu sudėtingiausių etapų tarp klinikinio įrodymo ir realios prieigos ligoninėse.
Kodėl EIB finansavimas svarbus?
Pagal susitarimą EIB suteikia iki 20 mln. eurų konvertuojamosios paskolos, kuri gali būti panaudota dalimis. Tokia struktūra dažnai vertinama kaip mažiau nuosavą kapitalą praskiedžiantis finansavimo būdas, nes įmonei leidžia pasistūmėti iki komercinės stadijos neparduodant reikšmingos įmonės dalies ankstyvame etape.
„Europos inovacijų sveikatos srityje, ypač moterų sveikatos, rėmimas yra EIB grupės misijos esmė. Šis finansavimas padės „Tensive“ vystyti perspektyvią regeneracinę technologiją, galinčią spręsti svarbius nepatenkintus poreikius krūties vėžio priežiūroje“, – sakė EIB viceprezidentė Gelsomina Vigliotti.
Bendrovė nurodo, kad likusiai finansavimo plano daliai ji toliau derasi su instituciniais investuotojais ir galimais strateginiais partneriais. Platesniame kontekste tai atspindi augantį susidomėjimą regeneracinės medicinos ir pažangių biomaterialų sprendimais Europoje, kur investuotojai vis dažniau ieško klinikiniu įrodymu paremtų technologijų, galinčių sumažinti pakartotinių operacijų riziką ir pagerinti ilgalaikius pacientų rezultatus.
Leave a Reply